Senzimes system TetraGraph och den nya tillverkningsanläggningen certifierade mot MDR

Pressmeddelande: Uppsala, den 6 december 2021. Senzime meddelar idag att företagets produkter samt Senzimes kvalitetssystem och tillverkningsanläggning har certifierats i enlighet med den nya europeiska förordningen om medicintekniska produkter (MDR).

Sedan i maj 2021 tillämpas den europeiska förordningen om medicintekniska produkter 2017/745 (MDR) i Europa vilket ersatt direktivet om medicintekniska produkter (93/42/EEG). Detta innebär en stor förändring av hur tillverkare av medicintekniska produkter får europeiskt marknadstillträde, och medför ökat arbete då MDR jämfört med MDD introducerar en livscykelmetod för CE-märkningsefterlevnad samtidigt som den introducerar en mängd nya krav.

Senzime identifierade tidigt detta som en viktig process och upprättade en övergångsplan med fokus på att överbrygga existerande gap mellan den dåvarande och nya förordningen. Genom ett effektivt och praktiskt QMS med tillhörande processer, samt en välanpassad produkttestning och produktdokumentation så behåller vi vår konkurrensfördel och uppfyller kvalitets-, regulatoriska- och nationellt specifika krav under produktens livscykel.

Pia Renaudin, VD för Senzime: "Säkerhet och effektivitet är fokusområden för oss. En djup förståelse och kunskap om ständigt föränderliga regler och standarder är absolut nödvändigt för vår regulatoriska strategi, och jag är så stolt över att vårt team levererar på denna viktiga milstolpe. "

Senzime grundades i Uppsala 1999 och bolagets aktier handlas på Nasdaq Stockholms huvudlista (ticker SEZI).

Explore our patient monitoring solutions

Get product details

How can Senzime’s products help to eliminate in-hospital complications?
Contact us to discuss your needs or schedule a product demo.